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醫療器械行業方興未艾

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摘要說明:
  廣濟集團的醫藥器械平價大超市正式開業,東莞市自此有了專營醫療器械的大商場。據介紹,該商場經營的產品中,“東莞制造”的產品占了大部分。它從一個側面見證了該市醫療器械行業在經歷了幾年的摸爬滾打以后,正呈方興未艾之勢。
  昨日(6月6日),藥監局的一位領導告訴記者,目前該市已經有醫療器械生產企業41家,東莞迎來了醫療器械行業的又一發展黃金時代。
  數字見證行業發展
    “一年來,我局已審核了18個《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械生產企業備案表》?!睎|莞藥監局副局長李泳雪接受記者采訪時介紹,該局2003年所審核的醫療器械生產企業數量是該市多年來發展醫療器械生產企業的總和。
  數字見證了該市藥械企業的迅猛發展。據悉,2003年審核《醫療器械經營企業備案表》788個,是2001年、2002年總和的兩倍;《醫療器械經營企業許可證》14個,與2003年前對比增加了30%;一類《醫療器械產品注冊證》有8個。
  市藥監局有關領導在2004年醫療器械生產企業座談會上透露,截至目前,該市已經有醫療器械生產企業41家、三類《醫療器械產品注冊證》7個、二類《醫療器械產品注冊證》16個、一類《醫療器械產品注冊證》16個?!搬t療器械經營企業備案增加到1482家,這標志著東莞市的醫療器械市場正朝著快速、健康的方向發展?!币晃还ぷ魅藛T如是說。
  據統計,2003年底全省共有醫療器械注冊產品一、二類1357個,其中一類的有473個,二類的有884個。東莞市的二類產品注冊17個,排列全省第八名。
  分檔管理規范市場秩序
    繁榮的市場離不開規范有序的競爭環境,而這也有賴于政府主管部門的監管得力。
  據了解,在東莞市,該市藥監局把藥品放心工程醫療器械專項治理與《醫療器械生產(經營)企業許可證》年度驗證工作相結合。主管部門通過監、幫、促相結合,抓好多項措施,全面加強對醫療器械生產、經營企業的監督管理。2003年,該市藥監局組織專門人員到生產和經營企業進行現場檢查,對生產企業的質量保證體系進行重新評估。
  另外,藥監部門也加強了對醫療器械的抽檢工作,對日常監督中發現的質量可疑產品進行重點抽檢,去年抽(送)檢達50多批次,實現了重點產品重點監管的原則。
  另據了解,2003年市藥監局共查處醫療器械違法違規案件9宗,移交稽查分局審結9宗。通過依法打擊生產、經營環節的違法行為,大大規范了該市醫療器械市場的秩序。另外,藥監局還初步建立起行政管理檔案,把醫療器械生產、經營和使用單位的基本情況、檢查記錄、違規事項等登記在案,對有不良記錄的單位及個人實施分檔管理。
  銷售收入增幅大但差距仍存
    據介紹,目前該市的41家醫療器械生產企業,涉及到醫用衛生材料及敷料、口腔材料設備和義齒加工、醫用電子儀器設備、體外循環設備、植入材料和人工器官等范疇。目前,這些醫療器械生產企業主要以來料加工,產品全部外銷的外資企業為主,占企業總數的55%。
  2003年,該市醫療器械生產企業總資產為3.41億元,比2002年、2001年分別增加了89.4%和130.4%,其中固定資產1億多元,流動資產2.4億元。同年,該市醫療器械生產企業總產值為2億多元,銷售收入為1億多元。而去年該市醫療器械生產企業的利潤為393.4萬元,比2002年有了大幅度提高。
  2003年銷售收入與往年基本持平的主要原因是大多數當年新開辦企業的產品均在注冊階段并沒有正式進入市場銷售。同時,東莞的醫療器械行業與周邊城市比,如廣州、深圳的差距仍然很大,需要努力的地方還很多。據悉,深圳市目前有醫療器械生產企業304家,年銷售額30億元,有50家企業通過ISO9000認證。
  “一小二多三低”
  據國家權威部門統計數據顯示:2003年全國新增醫療器械生產企業1915家,新增企業大部分集中在廣東、江蘇、浙江、北京、上海等沿海省份及經濟網站發達地區。而新增企業最多的是廣東省,共計263家,其次是江蘇省,有238家。
  低水平重復和“一小二多三低”是醫療器械生產企業存在的較普遍現象?!耙恍 奔词谴蠖鄶档纳a企業規模?。骸岸唷敝钙髽I數量多,品種數量多:“三低”是指大部分生產企業科技含量低,管理水平低,生產能力利用率低。
  專家認為,人才、資金和品牌是制約東莞當前醫療器械生產企業發展的三個最關鍵的因素。
  “專業人才的缺乏是最大的障礙?!币晃粯I內人士列出一些數字說明:該市從業人員總數為2352人,其中工程技術人員為370人,學歷層次以中專和大專為主,中專為177人,大專為113人。而醫療器械工程技術人員具有高級職稱的只有12人,中級職稱的有20人。
  除了人才因素外,資金上的不足也是企業發展的另一大難題。據了解,部分生產企業債務負擔過重,籌措資金困難。企業普遍存在著前期廠房、設備投資大,產品研發、市場開發費用高等問題,這就使得企業往往是負債經營。
  醫療器械產品競爭力不強,企業規模小,是該市醫療器械行業存在的另一問題?!?1家企業中大部分為小型企業,以生產耗材、電子產品為主?!币晃徊辉敢馔嘎缎彰娜耸糠Q,醫療器械生產企業存在的另一特點就是主要從事來料加工,產品單一,科技含量富卓濾芯低,企業本身又沒有足夠競爭力的品牌。
  加強幫扶促進企業做大做強
    記者從藥監部門了解到,2004年該局將做好五項工作,以保障人民群眾的用械安全,促進生產企業的蓬勃發展。
  一是繼續深入整頓和規范醫療器械市場的秩序,對該市的醫療器械生產、經營單位開展專項的檢查行動,建立并完善對生產企業的監督檢查和產品抽查制度,加強對醫療器械廣告的監管工作。
  二是完善行政審批制度,精簡審批環節,方便群眾辦事。該局也將及時更新市局的網站資料,指定專人負責網上的咨詢答復工作。
  三是增強工作人員的服務意識,改進服務態度,提高服務水平。藥監局準備在今年開辦6期醫療器械法規培訓班,并在8月—9月聘請醫療器械專家、教授給有關從業人員上專題課。
  四是積極開展醫療器械工業生產的調研工作,加強幫扶,促進企業做大做強,協助外資企業產品內銷開拓國內市場。
  五是做好日常監督迎接全省交叉檢查。

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